টেট্রাসাইক্লিন হাইড্রোক্লোরাইড

টেট্রাসাইক্লিন হাইড্রোক্লোরাইড|বাল্ক API এবং কাঁচা মাল স্পেসিফিকেশন:

টেট্রাসাইক্লিন হাইড্রোক্লোরাইড হল একটি বিস্তৃত-স্পেকট্রাম পলিকেটাইড অ্যান্টিবায়োটিক যা স্ট্রেপ্টোমাইসেস প্রজাতি থেকে প্রাপ্ত, যা সেকেন্ডারি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়াকরণ, ভেটেরিনারি ফর্মুলেশন এবং রাসায়নিক সংশ্লেষণের জন্য একটি স্ফটিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API) হিসাবে সরবরাহ করা হয়। এটি ব্যাকটেরিয়া 30S রাইবোসোমাল সাবুনিটের সাথে বিপরীতমুখী বাঁধনের মাধ্যমে কাজ করে, পেপটাইড চেইন প্রসারণ এবং প্রোটিন অনুবাদকে থামিয়ে দেয়। উৎপাদন নিয়ন্ত্রিত নিমজ্জিত গাঁজন ব্যবহার করে যার পরে মাল্টি-পর্যায়ের স্ফটিককরণ এবং পরিশোধন প্রোটোকল, বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (cGMP) মানগুলি মেনে চলে যাতে ডাউনস্ট্রিম ফর্মুলেটরগুলির জন্য ব্যাচ-থেকে-ব্যাচের ধারাবাহিকতা নিশ্চিত করা যায়।

 

পণ্য বিশেষ উল্লেখ:

লট রিলিজ টেস্টিং ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (ইউএসপি) এবং ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (ইপি) মনোগ্রাফের সাথে কঠোরভাবে মেনে চলে।

প্যারামিটার	স্পেসিফিকেশন স্ট্যান্ডার্ড	পরীক্ষা পদ্ধতি
শনাক্তকরণ	হাইড্রোক্লোরাইড এবং টেট্রাসাইক্লিনের জন্য ইতিবাচক	ইনফ্রারেড শোষণ (IR) / HPLC
অ্যাস (শুকনো ভিত্তি)	98.0% থেকে 102.0%	উচ্চ-পারফরম্যান্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি (HPLC)
নির্দিষ্ট অপটিক্যাল ঘূর্ণন	-239 ডিগ্রী থেকে -258 ডিগ্রী	পোলারিমেট্রি (0.1 M HCl-এ 1%)
শুকানোর উপর ক্ষতি	<= 2.0%	গ্র্যাভিমেট্রিক (105 ডিগ্রি, 3 ঘন্টা)
ইগনিশন উপর অবশিষ্টাংশ	<= 0.5%	প্ল্যাটিনাম ক্রুসিবল ভস্মীকরণ
ভারী ধাতু	<= 50 ppm	Colorimetric সালফাইড বৃষ্টিপাত
pH (1% সমাধান)	1.8 থেকে 2.8	পটেনটিওমেট্রিক টাইট্রেশন
হালকা-শোষণকারী অমেধ্য	মনোগ্রাফ সীমার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ	UV-স্পেকট্রোফটোমেট্রির সাথে দেখা

 

রাসায়নিক ও ভৌত বৈশিষ্ট্য:

CAS নম্বর	64-75-5
আণবিক সূত্র	C22H24N2O8 · HCl
আণবিক ওজন	480.90 গ্রাম/মোল
চেহারা	হলুদ থেকে হালকা-হলুদ, গন্ধহীন, স্ফটিক পাউডার
দ্রাব্যতা	পানিতে দ্রবণীয় (প্রায়. 1 গ্রাম 10 এমএল); ইথানলে সামান্য দ্রবণীয় (96%); ইথার বা ক্লোরোফর্মে কার্যত অদ্রবণীয়
স্থিতিশীলতা	হাইগ্রোস্কোপিক; ক্ষারীয় মিডিয়া, দীর্ঘস্থায়ী সরাসরি সূর্যালোক বা 30 ডিগ্রির বেশি তাপমাত্রার সংস্পর্শে এপিমারাইজেশন এবং অবক্ষয় হয়

 

অ্যাপ্লিকেশন:

হিউম্যান ফার্মাসিউটিক্যালস:মৌখিক ক্যাপসুল, ফিল্ম-কোটেড ট্যাবলেট, এবং সংবেদনশীল ব্যাকটেরিয়া রোগজীবাণুকে লক্ষ্য করে টপিকাল চক্ষু সংক্রান্ত সাসপেনশন তৈরির কাঁচামাল।

ভেটেরিনারি ফর্মুলেশন:সক্রিয় উপাদান জলে ব্যবহৃত হয়

রাসায়নিক সংশ্লেষণ:বিশেষ জৈব সংশ্লেষণ এবং জৈব রাসায়নিক গবেষণার জন্য অগ্রদূত মধ্যবর্তী একটি অক্ষত ন্যাপথাসিন{0}}কারবক্সামাইড কোর প্রয়োজন।

 

ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং প্রাসঙ্গিকতা:

পার্টিকেল সাইজ ডিস্ট্রিবিউশন (PSD):নিয়ন্ত্রিত জেট-মিলিং D90 <75 um অর্জন করে, সরাসরি কম্প্রেশনের সময় কণা বিচ্ছিন্নতা প্রতিরোধ করে এবং কঠিন মৌখিক ডোজ ফর্মগুলিতে অভিন্ন বিষয়বস্তুর অভিন্নতা বজায় রাখে।

প্রবাহিততা পরামিতি:বাল্ক ঘনত্ব 0.42 g/cm3 এবং 0.58 g/cm3 এর মধ্যে বজায় রাখা হয় যাতে হপার ব্রিজিং প্রতিরোধ করা যায় এবং উচ্চ গতির রোটারি ট্যাবলেট প্রেসে ওজনের বৈচিত্র্য কমিয়ে আনা যায়।

দ্রবীভূত প্রোফাইল:ইন ভিট্রো ডিসজুলেশন টেস্টিং 0.1 এম এইচসিএল-এ 30 মিনিটের মধ্যে > 80% ড্রাগ রিলিজ যাচাই করে, জেনেরিক জৈব সমতুলতা প্রয়োজনীয়তা সমর্থন করে।

 

গ্রেড এবং গুণমানের প্রয়োজনীয়তা:

বাধ্যতামূলক সম্মতি:ইউএসপি/ইপি/বিপি গ্রেড।

নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন:ISO 9001 এবং cGMP-প্রত্যয়িত উৎপাদন লাইনে তৈরি। অ্যাক্টিভ ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) ইউএস এফডিএ এবং সার্টিফিকেট অফ সুইটেবিলিটি (সিইপি) এর সাথে নিবন্ধিত EDQM দ্বারা জারি করা সমর্থন ফাইল করার জন্য উপলব্ধ।

অপবিত্রতা সীমা:0.5% এর নিচে নিয়ন্ত্রিত পৃথক সম্পর্কিত পদার্থ এবং গ্রেডিয়েন্ট এইচপিএলসি পর্যবেক্ষণের মাধ্যমে 2.0% এর নিচে রক্ষণাবেক্ষণ করা মোট অবক্ষয় পণ্য (4-এপিয়ানহাইড্রোটেট্রাসাইক্লিন সহ)।

 

মান নিয়ন্ত্রণ:

ইন-প্রসেস কন্ট্রোল (IPC):গাঁজন ব্রথ প্যারামিটার, নিষ্কাশন দক্ষতা, এবং স্ফটিককরণ তাপমাত্রা গ্রেডিয়েন্ট প্রতিটি উত্পাদন চালানো জুড়ে নিরীক্ষণ করা হয়।

ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশুদ্ধতা পরীক্ষা:ক্রস-দূষণ এবং অবক্ষয়ের শিখরের অনুপস্থিতি যাচাই করতে ফটোডিওড অ্যারে (PDA) ডিটেক্টর দিয়ে সজ্জিত HPLC-এর মাধ্যমে প্রতিটি বাণিজ্যিক লট পরীক্ষা করা হয়।

ধরে রাখার নমুনা:প্রতিটি উত্পাদিত লটের রেফারেন্স নমুনাগুলি 5 বছরের জন্য তাপমাত্রা- এবং আর্দ্রতা-নিয়ন্ত্রিত স্টোরেজ লকারে সংরক্ষণযোগ্যতা নিরীক্ষার জন্য সংরক্ষণ করা হয়।

 

প্রযুক্তিগত নথি:

COA (বিশ্লেষণের শংসাপত্র):সঠিক পরীক্ষা, আর্দ্রতা বিষয়বস্তু, নির্দিষ্ট ঘূর্ণন, এবং অপবিত্রতা প্রোফাইল সহ প্রচুর-নির্দিষ্ট বিশ্লেষণমূলক ডেটা প্রতিটি চালানের সাথে থাকে।

SDS (সেফটি ডেটা শীট):জিএইচএস-বিষয়ক তথ্য, ব্যক্তিগত সুরক্ষামূলক সরঞ্জাম (পিপিই) প্রয়োজনীয়তা, স্পিল প্রতিক্রিয়া, এবং বর্জ্য নিষ্পত্তি প্রোটোকলের বিশদ বিবরণ সহ সঙ্গতিপূর্ণ ডকুমেন্টেশন।

TDS (টেকনিক্যাল ডেটা শীট):ব্যাপক শারীরিক ধ্রুবক, প্রস্তাবিত পরিচালনার শর্তাবলী, এবং প্রযুক্তিগত ডসিয়ারের জন্য উপলব্ধ স্টোরেজ স্পেসিফিকেশন।

 

প্যাকেজিং এবং স্টোরেজ:

প্রাথমিক প্যাকেজিং:ডবল-স্তরযুক্ত খাবার-গ্রেড লো-ঘনত্বের পলিথিন (LDPE) ব্যাগ, তাপ-আর্দ্রতার যোগাযোগ দূর করতে ভ্যাকুয়ামের নীচে সিল করা হয়।

সেকেন্ডারি প্যাকেজিং:25 কেজি ফাইবার ড্রামে টেম্পার-স্পষ্ট নিরাপত্তা লকিং রিং লাগানো।

স্টোরেজ শর্ত:আলো এবং আর্দ্রতা থেকে সুরক্ষিত 25 ডিগ্রির নিচে শক্তভাবে বন্ধ পাত্রে সংরক্ষণ করুন। শেল্ফ লাইফ নির্দিষ্ট স্টোরেজ অবস্থার অধীনে উত্পাদন তারিখ থেকে 36 মাস।

 

সরবরাহ এবং সংগ্রহ:

MOQ (ন্যূনতম অর্ডারের পরিমাণ):25 কেজি (একটি স্ট্যান্ডার্ড ফাইবার ড্রাম)।

নমুনা নীতি:অনেক-নির্দিষ্ট COA (শিপিং ফ্রেট প্রযোজ্য) এর পাশাপাশি পরীক্ষাগার মূল্যায়নের জন্য 50 গ্রাম থেকে 100 গ্রাম বিশ্লেষণমূলক নমুনা সরবরাহ করা হয়েছে।

সীসা সময়:

প্রাক্তন-স্টক চালান: 3 থেকে 5 কার্যদিবসের মধ্যে পাঠানো হয়েছে৷

বাল্ক উত্পাদন চলে: 1 মেট্রিক টনের বেশি অর্ডারের জন্য 15 থেকে 25 কার্যদিবস।

বাল্ক সরবরাহ ক্ষমতা:বার্ষিক উৎপাদন আউটপুট 500 মেট্রিক টন ছাড়িয়ে যায়, নির্দিষ্ট-মূল্য উইন্ডো এবং পর্যায়ক্রমে বিতরণের সময়সূচী সহ বার্ষিক সরবরাহ চুক্তি (ASAs) সমর্থন করে।

 

OEM / কাস্টম স্পেসিফিকেশন:

কাস্টম মিলিং:ক্লায়েন্টের নির্দিষ্ট কণা আকারের বন্টন প্রোফাইলগুলি অর্জনের জন্য ডেডিকেটেড এয়ার-জেট মিলিং পরিষেবা উপলব্ধ।

ব্যক্তিগত লেবেলিং:কাস্টমাইজড ড্রাম আর্টওয়ার্ক, GS1-128 বারকোড ইন্টিগ্রেশন, এবং সাপ্লাই চেইন ইন্টিগ্রেশনের জন্য ক্লায়েন্ট-নির্দিষ্ট ডকুমেন্ট হেডার।

বিকল্প প্যাকেজিং:অ্যালুমিনিয়াম-রেখাযুক্ত বাধা ব্যাগ বা বিকল্প নেট-ওজন ড্রাম কনফিগারেশন চুক্তি চুক্তিতে উপলব্ধ।

 

 

একটি উদ্ধৃতি অনুরোধ করুন:
ল্যান্ড করা খরচের অনুমান এবং বর্তমান ব্যাচের COA ডকুমেন্টেশন সহ একটি বাণিজ্যিক উদ্ধৃতি পেতে প্রয়োজনীয় পরিমাণ, গন্তব্য পোর্ট এবং কমপেনডিয়াল স্ট্যান্ডার্ড (ইউএসপি/ইপি) জমা দিন।

 

গরম ট্যাগ: টেট্রাসাইক্লিন হাইড্রোক্লোরাইড, চীন টেট্রাসাইক্লিন হাইড্রোক্লোরাইড নির্মাতারা, সরবরাহকারী, কারখানা